Постановлением Правительства РФ от 03.05.2024 № 568 внесены изменения в особенности госрегулирования предельных отпускных цен производителей на лекарства из перечня жизненно важных лекарств (Постановление Правительства РФ от 31.10.2020 № 1771).

В частности:

• установлено, что особенности действуют до 1 сентября 2030 г.;
• введен 3-месячный срок действия заключения Росздравнадзора о дефектуре/риске ее возникновения;
• уточнена процедура в случае, если производитель допустил ошибки при подаче заявления о перерегистрации;
• перерегистрировать предельную отпускную цену ‎на препарат можно будет в том ‎же календарном году, в котором она зарегистрирована;
• введены новые основания для отмены ФАС России решения о согласовании перерегистрации предельной отпускной цены;
• сведения по запросу ФАС России представляются в электронном виде;
• заявителя уведомят о направлении документов/сведений ‎в ФАС России, решении о согласовании перерегистрации предельной отпускной цены/об отказе в этом;
• изменены/введены формулы расчетов индексов отклонения поступления лекарства в оборот/обеспечения потребности в лекарстве в РФ;
• установлено, что ФАС России проводит экономический анализ с помощью источников информации о ценах на лекарства в иностранных государствах из приложения № 2 к Постановлению Правительства РФ от 15.09.2015 № 979, соответствующих требованиям Постановления Правительства РФ ‎от 29.10.2010 № 865.

Постановление № 568 вступает в силу 1 сентября 2024 г.

Журнал «Конкуренция и право»