30 апреля 2021 г. принят Федеральный закон № 107-ФЗ «О внесении изменения в статью 1360 части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации» (далее – Закон № 107-ФЗ), который уточняет условия принятия Правительством РФ решения об использовании изобретения, полезной модели или промышленного образца в интересах национальной безопасности без согласия патентообладателя и с выплатой ему соразмерной компенсации.

Закон № 107-ФЗ де-юре расширяет сферу применения первоначальной редакции ст. 1360 ГК РФ, поскольку предоставляет Правительству РФ право принимать решения об использовании запатентованного объекта без согласия патентообладателя не только в интересах обороны и безопасности, но и в целях охраны жизни и здоровья граждан при условии, что такое решение будет обусловлено крайней необходимостью.

Неясными остаются критерии, при наличии которых Правительство РФ будет вправе разрешать использование объектов патентных прав, как неясна и процедура, в рамках которой такое разрешение будет выдаваться.

Для информации

На практике применительно к правовому механизму, закрепленному в ст. 1360 ГК РФ, нередко используется термин «принудительное лицензирование», но такой подход, несмотря на некоторую аналогичность нормам ст. 1239 и 1362 ГК РФ, представляется некорректным. В рассматриваемом случае отсутствуют лицензионные отношения как таковые: в частности, патентообладатель не выступает в роли лицензиара – лица, которое дает разрешение на использование своего запатентованного объекта.

Интересны также обстоятельства последних месяцев, в которых происходило принятие Закона № 107-ФЗ.

Длительное время (со дня вступления четвертой части ГК РФ в силу) ст. 1360 ГК РФ не применялась на практике. Однако 31 декабря 2020 г. принято Распоряжение Правительства РФ № 3718-р «О разрешении акционерному обществу „Фармасинтез“ использования изобретений без согласия патентообладателей в целях обеспечения населения РФ лекарственными препаратами с МНН Ремдесивир». Это первое и пока единственное решение кабмина об использовании объекта патента без разрешения патентообладателя.

17 марта 2021 г. Госдума приняла в первом чтении проект федерального закона № 912458-7 «О внесении изменения в главу 72 части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации», которым предложено ввести в часть четвертую ГК РФ ст. 1360.1 «Использование изобретения для производства лекарственного средства в целях его экспорта в соответствии с международным договором Российской Федерации».

6 апреля 2021 г. Верховный Суд РФ принял к производству заявление компании Gilead к Правительству РФ об оспаривании названного распоряжения, первое судебное заседание по делу назначено на 27 мая 2021 г. Компания обосновывает свои требования тем, что:

• информация о патентах, указанных в Распоряжении Правительства РФ № 3718-р, содержала неточности;
• Правительство РФ не убедилось в наличии в России неудовлетворенной потребности в лекарственном препарате;
• подход к определению стоимости данного препарата не соответствует методике ценообразования на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты.

Перечисленные обстоятельства свидетельствуют об отсутствии определенности в отношении порядка применения анализируемой правовой нормы. Полагаем, что подходы к определению критериев и процедуры принятия таких разрешений в любом случае будут выработаны: путем внесения дополнений и уточнений в законодательство либо в рамках судебной практики.

Нерешенные вопросы

Вносимые Законом № 107-ФЗ изменения сохраняют условия для оперативного принятия Правительством РФ решений о разрешении использования патента без согласия патентообладателя в случаях, которые кабмин сочтет соответствующими критерию крайней необходимости и использование которых будет отвечать целям охраны жизни и здоровья. Речь идет в том числе о производстве и продаже любых защищаемых патентом лекарств или медизделий (а потенциально и иных товаров, связанных с охраной жизни и здоровья, так как Закон не содержит ограничений в этой части).

Однако принятый Закон не отвечает на ряд ключевых вопросов, возникающих при применении указанной нормы.

1. По каким признакам будет устанавливаться «крайняя необходимость» и насколько ситуации пандемии и режима повышенной готовности могут претендовать на роль оснований для принятия правительственных решений?

Напомним, ст. 31 Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС, Марракеш, 15.04.1994) не раскрывает, что понимается под случаями чрезвычайной ситуации в стране или другими обстоятельствами крайней необходимости, подразумевая, что чрезвычайная ситуация в стране – разновидность обстоятельств крайней необходимости.

Пункт 3 ст. 1359 ГК РФ под чрезвычайными обстоятельствами понимает только стихийные бедствия, катастрофы и аварии. А статья 1057 ГК РФ обстоятельствами крайней необходимости называет ситуацию опасности, угрожающей самому причинителю вреда или другим лицам, если эта опасность при данных обстоятельствах не могла быть устранена иными средствами.

2. Является ли дефектура защищаемого патентом лекарственного препарата критерием для принятия правительственного решения? Если да, то по каким критериям и в каком порядке будет устанавливаться недостаточность количества товара для удовлетворения потребностей населения (например, будет ли использоваться порядок, утв. Постановлением Правительства РФ от 31.10.2020 № 1771)?

3. Будет ли установлена в качестве критерия принятия правительственного решения завышенная цена продукта, предлагаемого патентообладателем? Если да, то о какой именно цене будет идти речь: с учетом или без учета возможных скидок, наценок дистрибьюторов и пр. Каковы будут критерии оценки «завышения» цены патентообладателем (например, необходимо ли будет сравнение с ценами на этот же товар в других странах)?

4. По каким критериям и в каком порядке будет определяться лицо/субъект, которому императивно будет разрешено использовать запатентованное изобретение, полезную модель или промышленный образец?

5. Как будет рассчитываться соразмерная компенсация патентообладателю за использование его запатентованного объекта (например, будет ли безоговорочно применен подход, отраженный в проекте постановления Правительства РФ, размещенном ФАС России 19 февраля 2020 г. для публичных обсуждений)?

6. Будет ли правительственное разрешение подразумевать также предоставление новому производителю права на использование данных регистрационного досье охраняемого патентом препарата/изделия? Будет ли означать принятое решение о разрешении использования выведение референтного препарата из-под защиты режима эксклюзивности данных? Как будет разрешаться вопрос с доступом нового производителя к необходимым производственным ноу-хау патентообладателя?

Эксперты «Пепеляев Групп»