Опубликовано в журнале «Конкуренция и право» №1, 2025 г.

Одно из главных отраслевых достижений за 35-летнюю историю антимонопольного регулирования в России — формирование базового законодательства и ценовая реформа для фармрынка. За те 20 с лишним лет, что эта сфера находится в зоне повышенного внимания, она изменилась кардинально. Почему действующая сейчас система установления цен на лекарства уникальна и какие еще вопросы предстоит решить — в интервью с заместителем руководителя ФАС России Тимофеем Витальевичем Нижегородцевым.

Тимофей Витальевич, расскажите, с чего ФАС начала работу на фармрынке?

Первым серьезным шагом на социальных рынках, когда в специально созданное управление передали рынки услуг в сфере образования, здравоохранения, торговли, всех непроизводственных услуг, стала работа, связанная с ценами на лекарства.

Тогда действовала программа дополнительного льготного обеспечения, по которой государство впервые закупало и распределяло между гражданами большие объемы лекарственных препаратов. Начали с того, что провели общероссийскую проверку. Посмотрели, почему у нас по этой программе лекарственные препараты закупаются дороже, чем они стоят в аптеках.

Служба выяснила, что в большинстве регионов есть проблемы с закупками и распределением этих препаратов. Мы описали имеющиеся проблемы, что привело к серьезным корректировкам программы.

Это и дало старт работе антимонопольного ведомства, связанной с описанием рынка лекарств.

За это время с нашим участием написана значительная часть законодательства, посвященного обращению лекарственных препаратов, приняты решения, которые позволили российской фармацевтической отрасли состояться, в том числе по взаимозаменяемости лекарственных препаратов и обеспечению их недискриминационного доступа к госзакупкам.

Как антимонопольная служба решала вопрос о взаимозаменяемости препаратов и доступа к госзакупкам?

Российская фарма еще молода, и у нас, конечно, есть компании, которые пытаются производить оригинальные препараты, но в основном отрасль состоит из современных предприятий, которые делают качественные воспроизведенные препараты — копии оригинальных лекарственных препаратов. Нашей целевой задачей было допустить их на рынок. Этому способствовали два действия: первое — признать их такими же, как оригинальные иностранные препараты, второе — обеспечить недискриминационный доступ при закупках в рамках 94-ФЗ и 44-ФЗ¹.

Таким образом, первое достижение, которое позволило нашей фарме состояться, — установление взаимозаменяемости в рамках оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратов. Вопросы взаимозаменяемости решаются легко, когда смотришь на это через призму науки и научного знания. Тогда H2O в одном месте и H2O в другом месте — это одно и то же H2O.

Есть два уровня определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов.

Первый — на уровне молекулы. Это когда есть молекула оригинального препарата, допустим ацетилсалициловой кислоты, а есть ее копии, воспроизводимые другим производителем.

Противники воспроизведенных препаратов говорят, что на активность этой молекулы могут влиять примеси. Но препарат не может быть зарегистрирован, если перед этим специальная экспертиза не установит отсутствие такого влияния. Также часто поднимают вопрос о том, что в воспроизведенных препаратах содержатся разные вспомогательные вещества. Однако такие вещества не обладают заметной собственной активностью и не влияют на активность самой молекулы, зачастую они просто помогают держать форму, например, таблетки. Если же вспомогательные вещества влияют на активность молекулы, то это комбинированный, уже другой лекарственный препарат, и эта информация указывается везде.

Казалось бы, взаимозаменяемость в рамках оригинального и воспроизведенного лекарственного препарата — вопрос очевидный. И все равно долгое время иностранные фармкомпании создавали препятствия и на их основе искусственные монополии, оригинальный препарат называли невзаимозаменяемым по отношению к копиям — российским дженерикам. Однако дискуссия в целом состоялась и была закончена.

Второй уровень определения взаимозаменяемости — когда разные молекулы могут достигать одного и того же терапевтического эффекта. Во всем мире взаимозаменяемость определяется на основе эквивалентных терапевтических эффектов. Если препараты вызывают один и тот же эффект в виде снижения температуры, обезболивания и так далее, то смотрят на  стоимость этого эффекта, а не на то, что препараты производятся из разных молекул, якобы невзаимозаменяемых. Конечно, у каждой молекулы свой профиль безопасности, но на статистически крупных популяциях это стирается и решается врачом индивидуально в рамках непереносимости лекарств конкретными больными. У нас в стране признают эквивалентность терапевтических эффектов препаратов, не признавая их взаимозаменяемость.

Здесь нам еще предстоит работать.

Усиление ценового регулирования должно было устранить ценовые пики еще до того, как конкуренция сделает свою работу. Люди должны были получить лекарства по нормальной стоимости как можно быстрее

Второй большой вопрос, который стоял перед нами, и второй ключ успеха отечественной фармы в России — обеспечение недискриминационного доступа к торгам за счет 94-ФЗ и 44-ФЗ. Задача этих законов заключалась в том, чтобы исключить возможности «затачивания» торгов под конкретного производителя через использование несущественных деталей, не имеющих отношения к терапевтическому эффекту товара: конкретика по упаковке, неадекватные и неактуальные сроки годности, разнообразие терапевтически незначимых лекарственных форм и дозировок и так далее.

Для того чтобы решить вопрос о взаимозаменяемости оригинальных и воспроизведенных препаратов, мы впервые максимально точно описали лекарство как товар и внесли это описание в законодательство о государственных закупках. Таким образом, была выстроена определенная система координат, благодаря которой появилась возможность организовать добросовестную конкуренцию между разными торговыми наименованиями и разными производителями препаратов в рамках одной молекулы.

А почему было решено реформировать механизм ценового регулирования лекарственных препаратов?

Спрос на препараты неэластичен, конкуренция ослаблена: граждане не ориентируются в выборе на цену — они покупают зачастую более дорогой препарат, потому что доктор его прописал.

Поэтому было принято решение усиливать ценовое регулирование лекарственных препаратов, входящих в перечень ЖНВЛП. В России такое регулирование было всегда, но до 2010 года имело несистемный характер. В основу работы по его усилению мы положили результаты, которые накопили в рамках дискуссии по взаимозаменяемости, и прибавили к этому знание цен на международных рынках. Тогда по поручению Правительства РФ ФАС проводила мониторинг цен на лекарства в странах СНГ, БРИКС, Европы и так далее, и Россия на тот момент оказалась одной из самых дорогих стран по стоимости лекарственных препаратов.

Усиление ценового регулирования должно было устранить ценовые пики еще до того, как конкуренция сделает свою работу. Люди должны были получить лекарства по нормальной стоимости как можно быстрее, не дожидаясь решения сложных вопросов, связанных с добросовестностью отдельных участников рынка.

Мы разрабатывали регулирование так, чтобы оно было основано на объективных индикаторах и устраняло дискриминацию российских производителей. У нас до 2018 года как по доступу к торгам, так и по ценам регулирование было системно дискриминационным по отношению к отечественным производителям со стороны крупной иностранной фармы. Требования к отечественным и к зарубежным компаниям с точки зрения регистрации цен были разными, что давало иностранным производителям возможности для манипулирования на российском рынке, в том числе ценами.

В результате ценовой реформы, реализованной ФАС России, сформировалась универсальная система регулирования.

В чем уникальность этой системы установления цен на лекарства?

Она простая для восприятия и легко проверяемая. У нас действует индикативный метод установления цены для оригинальных лекарственных препаратов — референтных, впервые введенных в оборот, а также математически и статистически обоснованное снижение цен на воспроизведенные препараты — копии оригинальных. О чем идет речь?

Оригинальные препараты присутствуют, как правило, и на нашем рынке, и на международных. В ряде стран цены на них открытые и прозрачные, потому что также регулируются государством. И основное наше требование к оригинальным препаратам — цены на них должны быть не выше, чем наименьшая цена среди индикативных стран, к которым относятся некоторые европейские страны, а также страна — производитель препарата. То есть мы изучаем стоимость препарата в этих странах, выбираем наименьший уровень и регистрируем цену на этом уровне.

При этом цена может быть еще ниже. За счет чего? Дело в том, что лекарственные препараты, цены на которые регулируются, входят в перечень ЖНВЛП. Если препарат включен в перечень, система здравоохранения может закупать его без дополнительных регуляторных решений, таких как врачебные комиссии и так далее. Поэтому некоторые производители стремятся попасть в перечень и для этого могут предложить цену ниже, чем самая низкая среди всех референтных стран. У нас много таких примеров.

Вопрос же установления цены на воспроизведенные препараты, то есть копии оригинальных, имеет характер решения уравнения с определенными переменными. А именно: в зависимости от цены глубина скидки при регистрации воспроизведенного лекарственного препарата разнится. Например, если стоимость оригинального препарата составляет больше 100 тысяч рублей за упаковку, то цена первого дженерика должна быть ниже на 50 процентов. Цены второго, третьего дженерика тоже рассчитываются по формуле, и они еще ниже. В эту формулу включены коэффициенты, которые влияют на снижение уровня цены и зависят от особенностей препарата или стимулирующих мер Правительства РФ. Например, для иностранных дженериков глубина снижения больше, чем для российских. Наиболее существенно снижение цен на биологические лекарственные препараты, потому что мы заинтересованы в производстве высокотехнологичных препаратов, а биология — это самая высокотехнологичная сфера.

Все расчеты в значительной степени алгоритмические: в этих уравнениях понятные, открытые переменные, любой может их перепроверить. Мы это специально сделали, чтобы не было возможности для злоупотреблений.

Переменные учитывают в том числе стимулы, применяемые к российским производителям в зависимости от класса лекарственного препарата, очередности вывода в оборот и так далее. Эти стимулы позволяют также на недискриминационной основе автоматически их использовать в отношении неопределенного круга лиц производителей.

Это создало здоровую среду на отечественном фармрынке: равное отношение ко всем производителям вне зависимости от того, российские они или иностранные, а также равные требования к публичности и открытости информации.

В большинстве случаев ЖНВЛП в нашей стране стоят теперь дешевле, чем в референтных государствах. Я имею в виду, во-первых, зарубежные страны, в которых цены и так ниже, чем в других государствах. Во-вторых, это страны-производители, к которым, например, относятся Индия, Китай: там цены еще ниже. Благодаря нашей системе в России теперь такие же низкие уровни цен на лекарственные препараты.

Но самое главное, это привело к тому, что в период с 2019 по 2021 год были снижены цены на 7500 лекарственных препаратов. Мы тогда пересмотрели более 14 тысяч цен, из них 7500 уменьшены в среднем на 35 процентов, некоторые в 10 раз. Экономия для граждан и бюджета в результате составила не менее 40 миллиардов рублей в первый же год.

Впечатляет. Ценовая реформа, о которой Вы рассказали, — это разовая акция? В будущем планируются существенные корректировки в регулировании стоимости лекарств?

В самом механизме регулирования, который мы разработали, уже заложены инструменты постоянного мониторинга цен по индикаторам и их уменьшения, если индикаторы снижаются. Не требуется каких-то разовых акций, потому что это не застывшая система, процесс идет непрерывно.

Например, в 2024 году мы проанализировали 11 176 заявленных производителями цен на лекарства. Это на 57 процентов больше, чем в 2023 году. По результатам экономического анализа снижено 820 цен в среднем на 16 процентов. Еще 1283 цены пересмотрены для оперативного устранения рисков дефицита, связанного с ценообразованием.

Наша система признается международными экспертами как заслуживающая большого внимания в том числе потому, что она позволяет в режиме реального времени создавать внутри нее стимулы как для снижения цен, так и для их повышения в случае, если появляется дефектура или риск ее возникновения. Мы знаем, что в некоторых странах наши подходы к предупреждению дефектуры буквально «списали».

В самом механизме регулирования уже заложены инструменты постоянного мониторинга цен по индикаторам и их уменьшения, если индикаторы снижаются. Не требуется каких-то разовых акций

Вы сказали, что принятые меры позволили российской фарме состояться и пресекли манипулирование ценами на отечественном рынке. Можно сказать, что весь инструментарий, позволяющий не допустить перекоса на рынке в будущем, у службы сегодня есть?

Это как раз вопрос об индикаторах. Вообще невозможно внедрить ценовое регулирование, не используя системных решений. В основе этого большого целостного механизма лежат несколько идей.

Первая — о международной конкуренции. Рынок лекарственных препаратов характеризуется следующим образом: на нем действуют крупные транснациональные корпорации, которые могут одновременно осуществлять деятельность в 100 странах. Но каждая из стран, даже если она очень большая, представляет собой просто региональный рынок для этих корпораций. Невозможно построить ценовое регулирование и перспективу развития фармацевтического бизнеса, не учитывая того, что происходит в других государствах. Если запереться внутри даже большого региона, всегда можно проиграть либо в цене, либо в условиях производства, либо в условиях регулирования.

Международная конкуренция также важна для того, чтобы не создавать каких-то производственных или экономических симулякров, не имеющих возможности развиваться вне тепличных условий, которые могут появиться внутри рынка одной страны. Задача все-таки заключается в том, чтобы создавались устойчивые, крупные производители, способные функционировать в условиях жесткой конкуренции на международном рынке. И цена — просто один из параметров, которые создают для этого условия: если отечественный производитель не контролирует свои расходы и издержки, если системно не занимается повышением эффективности, то нигде, кроме России, он существовать не сможет. Причем и в России его существование будет под вопросом, потому что международная конкуренция влияет и на нашу страну: мы не можем без ущерба для эффективности системы здравоохранения запрещать приход более дешевых препаратов, если они качественные и эффективные.

Если мы будем неограниченно долго поддерживать тепличные условия для отечественных производителей, это все будет выражаться в высоких ценах и низкой эффективности системы здравоохранения. Тогда эта система проиграет международную конкуренцию, в которой она тоже участвует. Поэтому одна из основных задач ценового регулирования заключается в том, чтобы держать компании в экономическом тонусе, чтобы они ощущали ценовые уровни и ценовые пределы, которые характеризуют уровень международной конкуренции по этим лекарствам.

В 2024 году мы проанализировали 11 176 заявленных производителями цен на лекарства. По результатам экономического анализа снижено 820 цен в среднем на 16 процентов

Вторая идея — о недискриминационном подходе при установлении цены. У нас действует универсальный режим установления цены с точки зрения информационных источников, их верифицируемости, алгоритмических уравнений при формировании цены как оригинальных лекарственных препаратов, так и дженериков. В этом смысле вне зависимости от того, российский ты производитель или иностранный, ты сталкиваешься с одинаковым, универсальным, прозрачным, открытым подходом. Перед тем как выходить на наш рынок, любой производитель может рассчитать ту цену, которая будет у него складываться, и дальше принять решение, будет ли он предлагать дополнительную скидку либо останется на уровнях, предполагаемых нашей универсальной системой.

Третья идея — о системной поддержке отечественных производителей уже внутри российского рынка. Если ты российский производитель, даже иностранного происхождения, но построил здесь завод, создаешь производство полного цикла, ты можешь спокойно получить те же преференции, что и производители российского происхождения. А эти преференции для всех российских производителей имеют универсальный характер. Они разные в зависимости от классов препаратов: биология, химия, первый дженерик, второй дженерик, — но они одинаково применяются ко всем производителям.

Мы начинали свою работу с максимы: нельзя допускать дискриминацию российских домохозяйств и отечественной системы здравоохранения по ценам на лекарства со стороны других стран. Мы должны добиться наилучших условий для России и для наших граждан. Тем более что страна у нас большая, население огромное по сравнению с референтными странами, а зарубежные фармпроизводители и так получают хорошую прибыль.

Такой же подход у нас и к отечественным производителям. Нельзя устанавливать цены в России выше, чем при поставках за рубеж. Поэтому в российском ценовом регулировании указано, что если какие-то отечественные производители поставляют лекарства за границу дешевле, то они должны и в России снизить стоимость до того же уровня.

Каких изменений ждать фарме в 2025 году? Поделитесь планами с нашими читателями.

Мы планируем продолжить контролировать установление цен на жизненно необходимые и важнейшие, а также другие социально значимые лекарственные препараты на экономически обоснованном уровне. В том числе будем проводить экономический анализ, согласовывать цены производителей и региональные надбавки к ним, принимать меры по снижению этих цен.

Кроме того, служба регулярно проводит анализ рынков лекарственных препаратов, не включенных в перечень ЖНВЛП. Цены на такие препараты не подлежат государственному регулированию, но ФАС России может принимать меры реагирования в случае выявления нарушений антимонопольного законодательства, таких как злоупотребление доминирующим положением или заключение ограничивающих конкуренцию соглашений. Это касается как ценообразования на такие лекарственные препараты, так и вопросов взаимодействия между участниками рынка.

Если же говорить о совершенствовании законодательства, мы ранее озвучивали ряд предложений по его изменению на основе анализа правоприменительной практики, синхронизации всех баз данных со сведениями о лекарственных препаратах, по осуществлению при государственных закупках перехода на использование референтных цен на лекарственные препараты и так далее. В текущем году продолжим прорабатывать эти вопросы совместно с профильными ведомствами.

1. Федеральные законы от 21.07.2005 № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» и от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Интервью подготовила
Оксана Бодрягина,
шеф-редактор журнала
«Конкуренция и право»