Телефон подписки
8 (800) 555-66-00
Главная /  Новости /  У ФАС есть замечания к проекту Минздрава об...
У ФАС есть замечания к проекту Минздрава об изменении порядка госрегистрации лекарств

Министерством здравоохранения РФ разработан проект с поправками в Закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. НК РФ, который меняет порядок государственной регистрации лекарственных препаратов и вводит  понятия взаимозаменяемых лекарственных средств.

Законопроект не решит проблем при осуществлении государственной регистрации лекарственных средств, а ряд его положений, напротив, создаст еще больше препятствий развитию фармацевтического рынка РФ, поскольку его принятие выгодно только крупным фармпроизводителям, говорится в тексте замечаний ФАС.

По мнению антимонопольного ведомства, законопроектом Минздрава России не учтены особенности требований к регистрационным досье и процедурам регистрации для различных категорий лекарственных средств - оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратов, радиофармацевтических лекарственных средств, в том числе возможность их упрощенной регистрации. Законопроектом не предусмотрена возможность отказа от проведения сравнительных клинических исследований воспроизведенных лекарственных препаратов в лекарственных формах, не предусматривающих проведение биоэквивалентности. Сохраняется требование об обязательном проведении сравнительных клинических исследований в отношении таких препаратов. По данным экспертов, это уже привело к невозможности вывода на рынок большого количества воспроизведенных жизненно важных лекарственных препаратов для стационарного сегмента в виду высокой стоимости исследований, сопоставимой со стоимостью исследования оригинальных препаратов.

Законопроектом не отменена выдача 5-летних регистрационных удостоверений, оставлена и усложнена процедура экспертизы лекарственных средств для подтверждения их регистрации, продолжает список своих замечаний ФАС России. Сохраняется такой административный барьер, как аккредитация медицинских организаций, которые вправе проводить клинические исследования лекарственных препаратов. По мнению ФАС России, подобные е исследования могут проводиться во всех медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности.

Поправки Минздрава также не содержат норм, предлагавшихся ФАС России, об ограничении  количества пациентов, которые могут быть включены в пострегистрационные наблюдательные (неинтервенционные) клинические исследования лекарственных препаратов.

Кроме того, законопроектом не решена проблема лекарственных препаратов, предназначенных для лечения детей. В настоящее время после введения в действие стандартов оказания медицинской помощи, обязательных для всех медицинских организаций, медицинские работники не вправе назначать детям препараты, предназначенные для взрослых, а детские препараты отсутствуют. По мнению ФАС России, препараты, предназначенные для лечения как взрослых, так и детей, необходимо регистрировать в первоочередном порядке.

Журнал «Конкуренция и право»

04 февраля 2013 г.

Цифра недели

2023 г.

Определены особенности госзакупок новых регионов РФ

Опрос
Предлагаемые в пятом антимонопольном пакете меры достаточны для выявления и пресечения антиконкурентных практик цифровых платформ?