Напомним, сегодня можно выделить четыре группы орфанных лекарственных препаратов:

• включены в перечни жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и высокозатратных нозологий и закупаются централизованно за счет федерального бюджета;
• включены в перечень ЖНВЛП и цены на них подлежат госрегулированию;
• не включены в перечень ЖНВЛП и цены на них не регулируются;
• не включены в перечень ЖНВЛП и не зарегистрированы на территории России.

«Чтобы сблизить уровень доступности этих четырех групп орфанных препаратов для пациентов, должна быть проделана масштабная работа с подробным описанием целей, мер и шагов. Это наша общая стратегическая задача совместно с Минздравом России», – подчеркнул замглавы ФАС России.

Он также обозначил задачи, которые требуют решения с точки зрения увеличения доступности орфанных лекарственных препаратов для населения. Первая задача связана с изменением работы Комиссии по формированию перечней лекарственных препаратов. Так, перечень ЖНВЛП формируется по желанию производителей, а не исходя из потребностей системы здравоохранения.

«Получается, что сегодня система здравоохранения в части формирования перечня выполняет сервисную функцию для производителя, а не для пациента. Хотя должно быть наоборот, – сказал Тимофей Нижегородцев. – Мы давно предлагаем Минздраву России поменять геометрию этих отношений и действовать более наступательно. Если препараты требуются для их активного включения в систему здравоохранения, то должен быть разработан целый комплекс мероприятий, которые в том числе позволили бы министерству самому выступать инициатором включения некоторых из них в перечень ЖНВЛП вне зависимости от желания производителя».

Кроме того, замруководителя ФАС России отметил стратегическую важность развития отечественной фармпромышленности с фокусом в том числе на локальное производство орфанных лекарственных препаратов.

Вторая задача неразрывно связана с повышением доступности орфанных препаратов – заключение долгосрочных контрактов на их закупку.

«Сейчас Минздрав России начал двигаться в сторону заключения долгосрочных контрактов и эту историю нужно поддерживать и развивать, так как она позволяет дополнительно „поддавливать“ цену, получать дополнительные гарантии по стабильному обеспечению препаратами пациентов с редкими заболеваниями», – объясняет Тимофей Нижегородцев.

Переходя к задаче централизации закупок орфанных препаратов, он подчеркнул, что ФАС России всегда была их последовательным сторонником и придерживалась позиции, что «вся работа в отношении редких заболеваний должна быть сконцентрирована вокруг Минздрава России и его подведомственных национальных медицинских исследовательских центров».

Говоря о ценовом регулировании, Тимофей Нижегородцев напомнил, что на уровне постановления Правительства РФ был принят целый ряд преференций для воспроизведенных орфанных лекарственных препаратов. Например, они всегда регистрируются как первые воспроизведенные лекарственные препараты с соответствующим ценовым преимуществом в размере 10%. Кроме того, при пересмотре цен в 2020 г. к ним не применяются понижающие коэффициенты относительно цен на референтные препараты.

«Все это сделано для того, чтобы минимизировать дополнительные риски, связанные с возможностью дефектуры таких препаратов ввиду их небольшого объема производства и потребления, а также стимулировать интерес производителей воспроизведенных орфанных препаратов к российскому рынку», – подчеркнул заместитель руководителя ФАС России.

Он также напомнил о важности принятия поправок в законодательство по вопросу принудительного лицензирования, которые находятся на согласовании в Госдуме.

«Специфика редких заболеваний заключается в том, что производители практически в лицо знают своих потребителей и у них порой нет мотива регистрировать орфанные препараты на территории России. Чтобы получить к этим препаратам доступ, нам крайне важно наладить и эффективно применять механизмы, связанные с принудительным лицензированием. Это позволит локальным производителям уверенно себя чувствовать и своевременно закрывать риски дефицитов в случае отказа от регистрации или поставки соответствующих препаратов, а также в случае „хищнического“ ценообразования на них», – подчеркнул Тимофей Нижегородцев.

Еще одна важная задача, которая требует скорейшего решения, связана с ввозом на территорию России незарегистрированных препаратов для лечения орфанных заболеваний. Сейчас к решению подобных вопросов привлекается в том числе и антимонопольная служба, например если речь касается споров, связанных с выдачей соответствующего разрешения на ввоз таких лекарств.

«Мы считаем, что механизм ввоза незарегистрированных препаратов нуждается в серьезной модернизации. Причем это должно быть сделано таким образом, чтобы минимизировать применение мер антимонопольного реагирования, потому что все это дополнительное время и дополнительные бюрократические издержки. Необходимо сделать так, чтобы пациент мог максимально быстро получить препарат, который требуется для его жизнеобеспечения», – подытожил Тимофей Нижегородцев.

ФАС России