На сайте ФАС России размещена информация о проконкурентных поправках, внесенных в Закон «Об обращении лекарственных средств».

22 декабря 2014 года принят Федеральный закон № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», в котором нашли отражение разработанные ФАС России нормы, обуславливающие проконкурентные условия формирования фармацевтических рынков.

В частности, Законом установлено:

- понятие «взаимозаменяемости лекарственных препаратов» (в том числе биологических);

- критерии взаимозаменяемости;

- порядок отнесения лекарственных препаратов к взаимозаменяемым и процедура установления взаимозаменяемости биологических лекарственных препаратов (биоаналогов);

- требование об определении взаимозаменяемости/невзаимозаменяемости лекарственных препаратов при их государственной регистрации и требование о внесении сведений о взаимозаменяемости в Государственный реестр лекарственных средств.

Также маркетинговое определение «оригинальный лекарственный препарат» заменено на «референтный лекарственный препарат» – препарат, зарегистрированный по полному регистрационному досье.

Законом установлена обязанность уполномоченного федерального органа исполнительной власти приостанавливать применение лекарственного препарата при получении информации о несоответствии данных об эффективности и о безопасности лекарственного препарата данным о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, в том числе выявленных в ходе осуществления фармаконадзора контрольно-надзорными органами иностранных государств.

Введено положение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата в случае его отсутствия в обращении в Российской Федерации в течение 3 и более лет.