23 декабря 2014 года Президент РФ Владимир Путин подписал Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

Закон содержит ряд норм, разработанных Федеральной антимонопольной службой во исполнение Плана мероприятий («дорожной карты») «Развитие конкуренции и совершенствование антимонопольной политики», утвержденной Правительством РФ в декабре 2012 года.

В частности, поправки закрепляют взаимозаменяемость лекарственных препаратов и биологических лекарственных препаратов (биоаналогов), критерии взаимозаменяемости, упрощают процедуру вывода на рынок орфанных лекарственных препаратов и лекарственных препаратов, предназначенных для несовершеннолетних. Законопроектом разделяется процедура проведения клинических испытаний и государственной регистрации. Исключается маркетинговое определение «оригинальный лекарственный препарат».

«Вносимые изменения – большой шаг вперед, который окажет существенное влияние на состояние конкуренции на рынках лекарственных средств. Принятие закона позволит сделать лекарства доступнее для населения, снизить расходы бюджетов всех уровней», – подчеркнул начальник Управления контроля социальной сферы и торговли Тимофей Нижегородцев.

ФАС России