Минздрав России и ФАС наконец урегулировали разногласия по спорным позициям поправок к Федеральному закону "Об обращении лекарственных средств", сообщает "Российская Бизнес-газета". Работа над законопроектом шла почти два года.

После всех согласований оставалось четыре спорных вопроса. Одним из самых острых был вопрос о взаимозаменяемости лекарств, особенно биологических. Наконец он урегулирован, сообщили "РБГ" в департаменте лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава.

Предложено считать лекарства взаимозаменяемыми, если эквивалентны качественные и количественные характеристики фармацевтических субстанций, из которых они произведены, лекарственные формы, состав вспомогательных веществ и их пути введения. Раскрытие в государственном реестре информации о взаимозаменяемости лекарственных препаратов, а также ее использование планируется с 1 января 2019 года.

Однако эти положения не распространяются на инновационные лекарственные препараты, растительные и гомеопатические препараты, а также лекарства, которые разрешены для медицинского применения на территории РФ более 20 лет и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности.

Существенные разногласия вызывал у сторон и вопрос о сроке защиты результатов доклинических и клинических исследований оригинальных лекарственных препаратов. В проекте предлагалось установить срок в 6 лет, ФАС настаивала на сокращении его до четырех лет.

Российская Бизнес-газета