В мае Минздрав России завершил работу над законопроектом "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и внес его в правительство. Однако вокруг документа до сих пор продолжаются дискуссии, несмотря на то что весь процесс его разработки, обсуждения и согласования был на редкость бурным и нервным. Его атаковали с разных сторон, как и сам закон об обращении лекарств, и окончательный вариант документа все еще устраивает далеко не всех, пишет «Российская газета».

61-ФЗ с самого начала подвергался острой критике за излишнюю регламентацию фармрынка и очевидные пробелы, которые не позволяли удовлетворять реальные потребности населения и прежде всего социально незащищенных категорий в лекарствах. Было очевидно, что требуются существенные поправки. Вокруг них завязалась непростая борьба - документ затрагивает интересы как различных государственных ведомств, так и бизнеса, и профессиональных ассоциаций фармрынка, и пациентских и врачебных сообществ.

Резче всех против министерского законопроекта выступила Федеральная антимонопольная служба (ФАС), мотивируя свою позицию тем, что новые поправки еще больше затруднят свободную конкуренцию. А определение понятия взаимозаменяемости, предложенное министерством, исключит возможность закупок более дешевых биопрепаратов, что, в свою очередь, не позволит экономно расходовать бюджетные средства. Не решал проект, по мнению начальника управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофея Нижегородцева, и проблем слишком усложненной системы государственной регистрации лекарственных средств.

Свои претензии высказывала и Ассоциация российских фармпроизводителей (АРФП), считая, что поправки бьют по отечественным производителям дженериков (препаратов-копий). В Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) высказывались в том смысле, что предложенные министерством поправки усложнят проведение КИ и ухудшат доступ на российский рынок инновационных препаратов. Против поправок выступали и пациентские организации, считая, что они ухудшат положение льготных категорий, которые вынуждены сейчас получать как раз дешевые препараты-копии, а не оригинальные, которые более эффективны. Накал дискуссий был настолько высок, что подчас некоторые его участники переходили границы этических норм.

Однако, невзирая на это, в министерстве попытались найти "золотую середину" между позициями сторон, согласовать наиболее острые противоречия, не поступаясь при этом принципиальными вопросами.

- В последнем варианте законопроекта частично учтены наши замечания, - рассказала "РГ" заместитель начальника управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Юлия Ермакова. - Например, отменена норма о фармацевтической экспертизе образцов лекарственных препаратов, против которой возражали все участники рынка. Убрали из документа и неоправданное расширение полномочий министерства - возможность требовать при регистрации препаратов "и иные документы", что могло привести к произволу чиновников. Принята наша позиция по обязательному страхованию пациентов, участвующих в клинических исследованиях новых лекарств.

Однако ФАС по-прежнему не согласна с позицией минздрава по определению взаимозаменяемости биологических препаратов. 

«Российская газета»