Министерство предлагает предоставить право на ускоренную экспертизу только одному дженерику.

Проходить ускоренную экспертизу лекарств для их государственной регистрации могут дженерики, которые впервые регистрируются в России для взаимозаменяемости оригинальных препаратов, а также орфанные препараты (предназначенные для лечения редких заболеваний). Не могут - оригинальные лекарства, биоаналоги (т.е. препараты, схожие с оригинальными биологическими лекарствами), остальные дженерики, новые комбинации уже зарегистрированных лекарств, а также препараты, выпущенные в новой форме и дозировке. Об этом говорится в разработанных Минздравом поправках в закон "Об обращении лекарств". Документ опубликован на сайте Минздрава.

Из текста законопроекта следует, что право на ускоренную экспертизу имеет только первый дженерик оригинального препарата. Сейчас все дженерики проходят экспертизу по ускоренной процедуре. Обычную экспертизу проходят иммунобиологические препараты, инсулин, а также лекарства, которые впервые регистрируются в России, указано в законе.

«Ведомости»