Минздрав, Минфин и ФАС России совместно с депутатами Госдумы прорабатывают поправки к Закону № 44-ФЗ и Закону об обязательном медстраховании, которые позволят госзаказчикам приобретать инновационные препараты, используя механизм риск-шеринга. Об этом пишет «Коммерсантъ».

Как следует из пояснительной записки к проекту поправок к Закону № 44-ФЗ, Правительству РФ становится сложнее обеспечивать пациентов все более дорогими лекарствами.

В международной практике все чаще используются договорные модели, которые предусматривают введение для производителей таких лекарств дополнительных обязательств или снижение объема обязательств покупателя в зависимости от результатов применения препарата — в форме соглашений о разделении рисков неэффективности терапии (риск-шеринг). Это позволяет обеспечивать максимальную результативность бюджетных расходов, исключая или минимизируя нерезультативные траты.

Чтобы аналогичный механизм появился в РФ, авторы поправок предлагают дополнить Закон № 44-ФЗ новой статьей, согласно которой госзаказчики смогут предусмотреть «дополнительные обязательства поставщика и иные особенности исполнения контракта, обусловленные результатами исполнения контракта и (или) результатами применения препаратов, поставленных по контракту». Новые полномочия госзаказчиков будут распространяться на закупки оригинальных или референтных препаратов, у которых нет зарегистрированных аналогов. Конкретные условия таких контрактов, как и предельную цену единицы препарата, до заключения должна будет одобрить комиссия Минздрава России, она же будет пересматривать контракты, если их условия в части эффективности терапии будут нарушены.

Поправки к Закону об обязательном медстраховании уточняют правила формирования тарифов для введения закупленных по новым правилам препаратов в государственных медучреждениях.

Как следует из переписки Минздрава, Минфина и ФАС России, они получили первую версию поправок в 2022 г. и в начале 2023 г. предложили в нее ряд изменений. Меньше всего замечаний было у ФАС России: ведомство предложило авторам инициативы исключить из поправок положение о закупке у единственного поставщика – держателя регистрационного удостоверения на препарат, с чем они согласились. Минфин России предложил уточнить основания для изменений заключенных договоров при неэффективности препарата – но даже с учетом уточнений, по мнению ведомства, механизм может оказаться слишком рискованным для фармкомпаний.

По словам одного из авторов поправок, члена межфракционной рабочей группы Госдумы по совершенствованию «лекарственного» законодательства Айрата Фаррахова, работа над поправками началась еще в 2020 г., но приостановилась из-за пандемии. «Последняя версия поправок учитывает замечания профильных ведомств, и, как я надеюсь, они ее одобрят. В этом случае изменения в федеральных законах могли бы вступить в силу уже в следующем году», – отмечает он.

Читайте также: «В Госдуме разрабатывают правовую базу для риск-шеринга и других форматов соглашений госзаказчиков с фармпроизводителями».