Минздрав России разместил для публичных обсуждений проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в особенности государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов». Предложены изменения в Постановление Правительства РФ от 31.10.2020 № 1771.

В частности, предлагается установить, что заключение Росздравнадзора о дефектуре (риске ее возникновения) действует ‎в течение трех месяцев со дня его подписания (сейчас этот срок не определен).

Если производителю отказали в перерегистрации предельной отпускной цены из-за подачи неполных сведений, нарушения сроков размещения документов в личном кабинете или других нарушений, то после устранения причин отказа он сможет снова подать в Минздрав России заявление о перерегистрации в течение срока действия заключения о дефектуре.

Проектом также предлагается реализовать проведение ФАС России экономического анализа с помощью источников информации, содержащих цены на лекарственные препараты в иностранных государствах, указанных в приложении № 2 к методике расчета предельных отпускных цен производителей на лекарства из перечня ЖНВЛП (Постановление Правительства РФ от 15.09.2015 № 979), и соответствующих требованиям, установленным Постановлением Правительства РФ ‎от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».

Кроме того, предлагается уведомлять заявителя:

• о направлении документов и сведений ‎в ФАС России;
• решении службы о согласовании перерегистрации предельной отпускной цены на препарат или об отказе в этом.

Также расширяется перечень оснований для отмены ФАС России решения о согласовании перерегистрации предельной отпускной цены. Два новых основания:

• необоснованное завышение сведений о потребности в препаратах в РФ, повлиявшее на результат принятого решения о согласовании;
• необоснованное невыполнение заявителем планируемого объема ввода лекарства в гражданский оборот в РФ, ‎с учетом которого была перерегистрирована предельная отпускная цена.

Кроме того, проект вносит изменения в формулы расчетов индекса отклонения поступления лекарства в гражданский оборот ‎в РФ и индекса обеспечения потребности в лекарстве в РФ в целях оперативного выявления дефектуры ‎в зависимости от потребности системы здравоохранения РФ ‎в лекарствах.

Читайте также: «Механизм перерегистрации цен на дефицитные лекарства могут усовершенствовать».

Журнал «Конкуренция и право»