В письме ФАС России от 20.12.2022 № ТН/114854/22 «О рассмотрении обращения» разъяснены вопросы регулирования цен на лекарства с учетом применения Особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении РФ ограничительных мер экономического характера, утв. Постановлением Правительства РФ от 05.04.2022 № 593.

В письме оценивается ситуация, в которой компания приостановила поставки лекарства на территорию РФ. Чтобы предотвратить дефектуру таких препаратов в РФ, она планирует ввозить препарат с тем же МНН, зарегистрированный на территории иностранного государства под иным торговым наименованием и производимый на другой производственной площадке.

ФАС России указывает, что, поскольку этот препарат в лекарственной форме «таблетки, покрытые пленочной оболочкой» включен к перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, он должен обращаться на соответствующем товарном рынке в РФ с учетом:

• фактической отпускной цены производителя, которая не может превышать зарегистрированные в РФ предельные отпускные цены производителей на такие препараты;
• действующих предельных размеров оптовых и розничных надбавок, применяемых к указанной фактической отпускной цене производителя, которые установлены в соответствующих субъектах РФ.

С учетом этого при формировании фактической отпускной цены производителя на препараты необходимо учитывать два момента.

1. Если лекарство зарегистрировано в РФ, но планируется ко ввозу и обращению в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах, в том числе под другим торговым наименованием и произведено на отсутствующей в российском регистрационном удостоверении производственной площадке, то фактическая отпускная цена производителя не может превышать зарегистрированные предельные отпускные цены производителя непосредственно на зарегистрированный в РФ препарат.

2. Если ко ввозу и обращению планируется незарегистрированный в РФ препарат, который имеет зарегистрированные в РФ аналоги по МНН и разрешен для медприменения на территории иностранных государств, фактическая отпускная цена производителя не может превышать:

• зарегистрированные предельные отпускные цены производителей на зарегистрированные в РФ аналоги по МНН и лекарственной форме;
• цену, зафиксированную по результатам проведения заседания соответствующей межведомственной комиссии в соответствии с разделом III Особенностей (на заседаниях производители подтверждают информацию о ввозе таких лекарств по соответствующим ценам).

Чтобы урегулировать порядок отражения цен на зарегистрированные в РФ лекарства, которые ввозятся и обращаются в упаковках, предназначенных для иностранных государств, в госреестре предельных отпускных цен производителей на лекарства из перечня ЖНВЛП, ФАС России направила соответствующие предложения в Минздрав России.

Читайте также: «В ФАС России объяснили, по какой цене продавать лекарства, ввозимые взамен препаратов, уходящих с российского рынка».

Журнал «Конкуренция и право»