На сайте ФАС России размещено письмо от 07.04.2022 № ТН/33468/22 «О вопросах применения Постановления Правительства Российской Федерации от 31.10.2020 № 1771». Оно адресовано Минздраву России, Росздравнадзору и владельцам или держателям регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – регистрационные удостоверения).

В письме разъяснены вопросы применения Постановления Правительства РФ от 31.10.2020 № 1771 «Об утверждении особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации». Речь идет о редакции документа после принятия Постановления Правительства РФ от 23.03.2022 № 444.

Ведомство указывает, что при рассмотрении вопроса об обращении в Минздрав России для перерегистрации цен на лекарства владельцам или держателям регистрационных удостоверений следует анализировать ценообразование на свои препараты и разделять их на две категории:

• те, для которых достаточно ежегодной перерегистрации цен в сторону их увеличения;
• те, в отношении которых значительно изменились экономические условия (с обоснованием таких изменений). Для предотвращения дефицита лекарств цены на них могут быть перерегистрированы только в порядке, предусмотренном Постановлением Правительства РФ от 31.10.2020 № 1771.

Обращение в Минздрав России с целью перерегистрации цен должно содержать сведения о конкретном международном непатентованном наименовании (не более одного) с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок с обоснованием экономических и (или) социальных критериев, которые повлияли на ценообразование, что может привести к дефектуре препарата.

Предусмотрено представление сведений и информации, запрашиваемых Росздравнадзором в целях мониторинга дефектуры (рисков ее возникновения) либо отсутствия в обращении препаратов, в том числе сведений о планируемом объеме ввода препарата в гражданский оборот.

ФАС России подчеркивает, что владельцам или держателям регистрационных удостоверений следует неукоснительно и оперативно представлять запрашиваемую Росздравнадзором информацию, а если нет возможности представить ее в срок – информировать ведомство о причинах.

По мнению ФАС России, проводить мониторинг дефектуры лекарств целесообразно только при представлении запрошенных сведений всеми владельцами или держателями регистрационных удостоверений лекарств, находившихся в предшествующие 30 месяцев в гражданском обороте в РФ.

Служба полагает, что непредставление таких сведений в срок может рассматриваться как нарушение антимонопольного законодательства.

Узнайте о других проектах и документах по вопросам защиты и развития конкуренции в период санкций в нашей новой рубрике.

Журнал «Конкуренция и право»