ФАС России выпустила письмо от 24.01.2022 № ТН/4309/22 «О применении пункта 35 Методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2015 № 979», адресованное владельцам или держателям регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП.

В указанном пункте Методики речь идет о случаях, в которых максимальная цена определяется как зарегистрированная (перерегистрированная) предельная отпускная цена за потребительскую упаковку лекарства, совпадающего c заявляемым воспроизведенным лекарством по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии по химическому или группировочному наименованию), лекарственной форме и дозировке с максимальной стоимостью одной лекарственной формы.

Ведомство отмечает, что в случае отсутствия зарегистрированной предельной цены на препарат сравнения, совпадающий с заявляемым лекарством по количеству лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке, заявляемая предельная цена рассчитывается с использованием зарегистрированных предельных цен на другие потребительские упаковки препарата сравнения.

При этом различное трактование положения п. 35 Методики может приводить к расчету заявляемой предельной цены исходя из предельных цен на препарат сравнения, значительно отличающихся по первичной упаковке (например, ампула объемом 1 мл и канистра объемом 10 л).

В этой связи ФАС России обращает внимание, что при расчете заявляемых предельных цен экономически целесообразно использовать среднее арифметическое значение последних зарегистрированных (перерегистрированных) предельных цен на препарат сравнения в формах выпуска (в жидких лекарственных формах), совпадающих с заявляемым лекарственным препаратом по количеству лекарственных форм в первичной упаковке (например, ампула объемом 1 мл с ампулой или флаконом 1 мл).

Регулятор подчеркивает, что этой информацией следует руководствоваться при подготовке документов для регистрации и перерегистрации предельных цен на лекарственные препараты.

Журнал «Конкуренция и право»