Документ дополняет Правила двумя положениями:

• если на дату принятия решения ФАС России о согласовании предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат такой препарат не отвечает критериям, указанным в п. 11 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств, не является референтным лекарственным препаратом, Минздрав России уведомляет об этом держателя или владельца регистрационного удостоверения препарата (уполномоченное им лицо), а также об осуществлении в отношении такого препарата обязательной перерегистрации предельной отпускной цены и возвращает ему представленные документы;
• если на 1 марта 2020 г. препарат в соответствии с требованиями п. 11 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств является референтным, Минздрав России направляет держателю или владельцу регистрационного удостоверения препарата (уполномоченному им лицу) уведомление об этом и о необходимости представить документы течение 10 рабочих дней со дня получения уведомления.

Документ распространяется на правоотношения, возникшие с 1 марта 2020 г.

Журнал «Конкуренция и право»