Основанием для направления предупреждения послужило обращение, поступившее в антимонопольное ведомство от производителя шкафов для документов. Росздравнадзор отказал заявителю в госрегистрации этой продукции, так как она не относится к медизделию. При этом аналогичная мебель иных производителей-конкурентов ранее была включена в госреестр медизделий.

Согласно выданному предупреждению Росздравнадзору необходимо:

• провести ревизию всех регистрационных досье на шкафы для документов, которые были зарегистрированы в качестве медизделий, чтобы установить отсутствие у них признаков медизделий, а также невозможность их применения в медицинских целях по функциональному назначению и (или) принципу действия;
• дать задания экспертному учреждению о представлении заключений, которые бы устанавливали факт возможности/невозможности применения таких изделий в медицинских целях;
• при наличии оснований принять решения об отмене госрегистрации соответствующих изделий.

«Ситуация, когда бытовая мебель, не имеющая признаков медицинского изделия, зарегистрирована в качестве таковой, недопустима, поскольку создает дискриминацию между производителями таких псевдомедицинских изделий и производителями аналогичной мебели, не имеющими регистрационных удостоверений Роздравнадзора: первые обладают конкурентными преимуществами за счет снижения стоимости своей продукции на сумму налога на добавленную стоимость, а вторые не имеют возможности участвовать в государственных закупках мебели, в случае указания заказчиками требований о ее государственной регистрации. Существующая законодательная база позволяет Росздравнадзору принимать соответствующие решения в рамках установленных полномочий», – подчеркнул заместитель начальника Управления контроля здравоохранения ФАС России Максим Дегтярев.

ФАС России