Документом утверждены Правила использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения и дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения. В Правилах в числе прочего указано, что разъяснения по вопросам взаимозаменяемости лекарств предоставляют Минздрав России совместно с ФАС России в отношении:

• определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов;
• критериев (характеристик) определения взаимозаменяемости;
• особенностей определения взаимозаменяемости биологических, комбинированных лекарственных препаратов (содержащих комбинацию двух и более действующих веществ), лекарственных препаратов для парентерального питания и недозированных лекарственных препаратов;
• включения в инструкцию по медицинскому применению лекарства на основании результатов соответствующих исследований показаний для применения, которые отличаются от показаний для применения других лекарств из группы взаимозаменяемых;
• порядка описания лекарстве, являющихся объектом госзакупки;
• иных правоотношений, возникающих в связи с использованием информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах.

Кроме того, документ дополняет особенности описания лекарств, являющихся объектом госзакупки (утв. Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 № 1380), положением о том, что при описании препаратов, не включенных в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, в документации о закупке используется информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медприменения, содержащаяся в перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов, размещенном на официальном сайте Минздрава России в Интернете.

Если же информация о взаимозаменяемости лекарств содержится в перечне, то при описании объекта закупки не допускается устанавливать требования к критериям взаимозаменяемости лекарственных препаратов, предусмотренным ч. 2 ст. 27 1 Закона об обращении лекарственных средств, если такие требования влекут несоответствие описанию объекта закупки одного или нескольких препаратов, включенных в одну группу взаимозаменяемости с лекарственными препаратами, соответствующими описанию объекта закупки.

См. также Постановление Правительства РФ от 05.09.2020 № 1360 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения», которым обновлен порядок определения взаимозаменяемости лекарств, а также особенности определения взаимозаменяемости отдельных видов лекарств.

Журнал «Конкуренция и право»