Изменение системы ценообразования и переход от неэффективного затратного метода на индикативные параметры позволило ФАС России в 2019 г. снизить 242 цены на лекарственные препараты из перечня ЖНВЛП. По данным доклада, с 2016 г. служба снизила более 1 тыс. предельных отпускных цен производителей на жизненно важные препараты. Средний размер снижения составил 40%.

До конца 2020 г. ФАС России предстоит завершить масштабный пересмотр всех зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарства из перечня ЖНВЛП, цены на которые были зарегистрированы в 2010–2019 гг. (Федеральный закон от 06.06.2019 № 134-ФЗ и Постановление Правительства РФ от 16.12.2019 № 1683). Эта работа уже сегодня приводит к снижению цен на препараты в реальном выражении.

В докладе отмечается важность принятия закона, разработанного Минздравом России по инициативе и совместно с ФАС России, который предусматривает определение взаимозаменяемости для большинства лекарственных препаратов до конца 2021 г.

Необходимость поправок была вызвана следующим. В соответствии с порядком, утвержденным в 2014 г., лекарства, зарегистрированные как воспроизведенные по отношению к соответствующим референтным, не признавались взаимозаменяемыми и могли формировать разные предметы закупок.

Некоторые препараты регистрировались как воспроизведенные, при этом их регистрационные досье не содержали результатов соответствующих клинических исследований. Отдельные воспроизведенные препараты регистрировались в принципиально отличных от референтных лекарственных формах и дозировках – более чем по 900 регистрационным удостоверениям лекарств лекарственные формы референтных и соответствующих им воспроизведенных препаратов отличаются друг от друга. Это также позволяет формировать разные предметы закупок и вводить в заблуждение потребителей в аптеках.

Кроме того, выявлены факты регистрации нескольких референтных препаратов, соответствующих одному международному непатентованному наименованию, что противоречит мировой практике регистрации лекарств и создает условия для искусственной монополизации рынков лекарственных препаратов.

Поэтому Минздрав России признавал взаимозаменяемыми только 16% всех обращаемых в России лекарств в рамках процедуры определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов.

Ключевое изменение порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, введенное Федеральным законом от 27.12.2019 № 475-ФЗ, – признание взаимозаменяемости зарегистрированных лекарств в регистрационных досье, на которые имеются результаты соответствующих клинических исследований по отношению к референтному препарату.

Также новый порядок сформировал четкий и ясный алгоритм определения взаимозаменяемости, увеличил перечень препаратов, в отношении которых определяется взаимозаменяемость, значительно сократил сроки ее определения, утвердил механизм приостановки обращения лекарств и отмену госрегистрации в случае неприведения регистрационного досье к современным требованиям.

В докладе ФАС России предложила меры, направленные на развитие конкуренции в сфере здравоохранения:

• формирование списка референтных лекарственных препаратов;
• проработка вопроса о мерах информирования врачебного сообщества и пациентов о взаимозаменяемых лекарствах;
• формирование реестра типовых инструкций по применению взаимозаменяемых лекарств;
• установление эквивалентности лекарственных форм лекарственных препаратов, зарегистрированных до утверждения Приказом Минздрава России от 27.07.2016 № 538н перечня наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения;
• введение требования к аптечным организациям о первом предложении покупателям наиболее дешевого взаимозаменяемого препарата, требования об информировании покупателей о наличии более дешевых аналогов приобретаемых лекарств и ценах на них;
• установление критериев состояния рынков лекарственных препаратов, закупка которых может осуществляться у единственного поставщика, установление процедуры отбора исполнителей контрактов на поставку препаратов в целях подготовки проектов соответствующих актов Президента РФ и Правительства РФ об определении единственных поставщиков лекарств;
• установление запрета на объединение в один лот услуг по поставке, хранению и отпуску лекарственных препаратов;
• проработка вопроса о закреплении в применимых нормативных актах возможности участия владельцев товарных агрегаторов в дистанционной продаже лекарственных средств, поскольку это позволит повысить уровень конкуренции на соответствующем товарном рынке и обеспечить доступ к товарному рынку владельцев товарных агрегаторов;
• разработка административного регламента осуществления контроля за дистанционной торговлей лекарственными препаратами и др.

ФАС России

Читайте также:

• Игорь Артемьев: нам удалось исключить неограниченный рост тарифов ЖКХ;
• Игорь Артемьев: на рынке связи и телекоммуникаций наблюдается усиление конкуренции;
• Игорь Артемьев: образование и отдых детей должны реализовываться без ограничений в праве выбора организаций и программ.