Президент РФ Владимир Путин подписал Федеральный закон от 27.12.2019 № 475-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“ и Федеральный закон „О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“».

Закон, в частности, уточняет понятия «референтный лекарственный препарат», «воспроизведенный лекарственный препарат», «взаимозаменяемый лекарственный препарат», а также вводит понятия «оригинальный лекарственный препарат», «фармацевтически эквивалентные лекарственные препараты».

Оригинальным лекарственным препаратом будет считаться как препарат с новым действующим веществом, который первым зарегистрирован в России, так и препарат, зарегистрированный только за рубежом на основании результатов доклинических и клинических исследований.

До конца 2023 г. в Россию можно будет ввозить партии незарегистрированных наркосодержащих или психотропных веществ, если это необходимо для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям пациента. Порядок ввоза установит Правительство РФ.

Нормы документа предусматривают составление и регулярное обновление перечня взаимозаменяемых лекарств.

Реестр взаимозаменяемых лекарств будет открытым. Доступ к нему получит каждый пользователь Интернета.

Журнал «Конкуренция и право»