Законопроектом предлагается внести изменения в Закон об обращении лекарственных средств:

• уточнить понятийный аппарат Закона: определить понятия референтного, воспроизведенного и взаимозаменяемого лекарственного препарата, а также ввести понятия оригинального лекарственного препарата, фармацевтически эквивалентных лекарственных препаратов;
• наделить Правительство РФ полномочием устанавливать порядок определения взаимозаменяемости;
• установить особенности определения взаимозаменяемости отдельных групп лекарственных препаратов, а также исключение в отношении гомеопатических и растительных лекарственных препаратов;
• прописать параметры формирования и регулярного обновления перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов и его размещения в Интернете;
• уточнить нормы Закона о тех лекарственных препаратах, в отношении которых не требуется проведение исследований биоэквивалентности;
• предусмотреть возможность представления заявителем необходимых материалов в случае выявленной комиссией экспертов экспертного учреждения недостаточности материалов для вывода о взаимозаменяемости лекарственного препарата;
• предусмотреть возможность определения взаимозаменяемости с указанием на исключение отдельных групп пациентов при наличии в составе лекарственного препарата вспомогательных веществ, которые могут приводить к риску возникновения серьезных нежелательных реакций у отдельных групп пациентов или повышения частоты их возникновения;
• установить возможность пересмотра результатов взаимозаменяемости лекарственных препаратов в случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, влияющих на результат определения взаимозаменяемости;
• исключить положения Закона о полномочиях федерального органа исполнительной власти по формированию реестра типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов, о включении в государственный реестр лекарственных средств сведений о взаимозаменяемости лекарственного препарата;
• установить срок 40 рабочих дней для подачи держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им другим юрлицом) заявления о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для медприменения со дня опубликования на официальном сайте Росздравнадзора информации о полученных новых подтвержденных данных о побочных действиях, нежелательных реакциях при его применении, в том числе и для взаимозаменяемых ему лекарственных препаратов;
• предусмотреть возможность рассмотрения вопроса о приостановлении в установленном уполномоченным ФОИВом порядке применения препарата в случае непредставления в течение 40 рабочих дней указанного заявления держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им другим юрлицом), а также непредставления необходимых документов (сведений в документах) для проведения экспертным учреждением работы по определению взаимозаменяемости лекарственного препарата для медприменения.
• Правительство РФ проект также наделяет правом устанавливать правила и особенности определения взаимозаменяемости биологических лекарственных препаратов.

• устанавливают предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, без учета НДС;
• размещают в Интернете информацию о сумме зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок, установленных в субъекте РФ, и НДС.

Журнал «Конкуренция и право»