«Мы ведем борьбу, связанную с недобросовестными практиками, которые возникли еще в 90-х годах и сильно повлияли на регуляторную систему регистрации лекарственных препаратов», – начал свое выступление Тимофей Нижегородцев. Он напомнил принципы регистрации лекарств в России, которые закреплены в законодательстве. В соответствии с ними референтный лекарственный препарат эквивалентен с воспроизведенным, и наоборот.

«Таким образом, если лекарственный препарат зарегистрирован как воспроизведенный, то он уже доказал свою эквивалентность – сопоставимость, аналогичность – референтному препарату, это означает их взаимозаменяемость. И напротив, если эквивалентность референтному препарату не доказана, то он не может быть зарегистрирован как воспроизведенный», – сказал Тимофей Нижегородцев.

Спикер сообщил, что несмотря на различия в лекарственных формах, воспроизведенные лекарственные препараты доказали в процессе регистрации свою эквивалентность референтным. Однако, несмотря на установленный порядок регистрации лекарств в России существуют дополнительные (иные) разновидности «воспроизведенных» препаратов. К примеру, зарегистрированы в сравнении с нереферентным препаратом при наличии референтного, или имеют отличные от референтных препаратов показания к применению и противопоказания, способы введения и применения и т. д.

По мнению ФАС России, «воспроизведенный» препарат, зарегистрированный в сравнении с нереферентным при наличии референтного де-юре не может являться воспроизведенным, а де-факто подтвердил свою «воспроизведенность» в клинической практике. В этой связи антимонопольный орган предлагает ввести переходный период для предоставления производителями недостающих сведений, подтверждающих эквивалентность таких препаратов соответствующим референтным препаратам.

Если «воспроизведенный» лекарственный препарат имеет иные показания к применению и противопоказания, отличные от референтного, то, по мнению ФАС России, все параметры воспроизведенных препаратов должны быть приведены в соответствие с референтными. Исключение составляет наличие собственных клинических исследований, обусловливающих эти изменения.

«Сейчас речь идет о том, что мы должны уточнить законодательство, которое позволит устранить проблемы, возникающие в рамках работы Минздрава России по взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Воспроизведенные лекарственные препараты должны быть взаимозаменяемы по отношению к референтным. И в принципе нет никаких проблем, чтобы это установить в рамках регистрационных досье», – прокомментировал начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России.

Тимофей Нижегородцев рассказал о необходимости сделать равными требования к качеству регистрационного досье для всех обращаемых на рынке лекарственных препаратов, независимо от требований, действовавших в тот или иной период времени регистрации препарата. Мера нужна потому, что отсутствие одинакового набора экспертиз и исследований в регистрационных досье дискриминирует одних производителей по отношению к другим. Кроме того, это создает условия для недобросовестной конкуренции в виде распространения слухов о неэффективности дженериков, а также подтверждение равного качества всех обращаемых на рынке воспроизведенных и референтных лекарственных препаратов.

Для устранения проблем с установлением взаимозаменяемости и полноценного запуска программ лекарственного возмещения требуется:

• обязать производителей лекарств провести исследования биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности (за исключением специальных лекакрственных форм);
• установить требование о приведении показаний к применению и противопоказаний в соответствии с инструкцией референтного препарата (за исключением наличия собственных исследований);
• предусмотреть достаточный переходный период;
• определить особенности обращения таких препаратов;
• приостановить обращение, а впоследствии отменить государственную регистрацию в случае неприведения регистрационного досье и инструкций по применению в соответствие с современными регуляторными требованиями.

«Мы надеемся на то, что работа пойдет быстрее. Если перед этим мы 10 лет потратили на то, чтобы выявить проблему, описать, обсудить, то сейчас процесс ускорился за счет цифровизации. В соответствии с поручениями Президента РФ и Правительства РФ работа, связанная со стандартизацией, обобщением и описанием лекарственных препаратов должна быть завершена в разумные, но кратчайшие сроки. В этой связи те законопроекты и те решения, которые готовятся в этой части, будут реализованы в приоритетном порядке. Мы рассчитываем на то, что к 2021 году эта работа будет завершена», – заключил Тимофей Нижегородцев.

ФАС России

Читайте также: «Эксперты обсудили антимонопольные аспекты обращения лекарств».