При расчете предельной цены в соответствии с пунктами 32–36 Методики следует обратить внимание на три момента, указывает регулятор.

1. В соответствии с абз. 1 п. 32 Методики цена на референтный лекарственный препарат определяется как минимальная зарегистрированная предельная цена на референтный лекарственный препарат с такой же дозировкой (концентрацией, активностью в единицах действия) и таким же количеством лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке, что и воспроизведенный лекарственный препарат, с учетом случаев, предусмотренных п. 25 Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных цен на лекарственные препараты, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 № 865 (далее – Правила).

Таким образом, если на референтный препарат с одной дозировкой и общим количеством во вторичной (потребительской) упаковке зарегистрировано несколько предельных цен (например, в разных первичных упаковках, с разными штриховыми кодами и т. д.), то применяется минимальная из зарегистрированных предельных цен с учетом ее последней перерегистрации (снижения). При этом могут учитываться случаи, предусмотренные п. 25 Правил.

В соответствии с абз. 1 п. 33 в случаях, при которых в рамках международного непатентованного наименования (при его отсутствии группировочного или химического) (далее – МНН) и лекарственной формы на референтный лекарственный препарат зарегистрированы различные предельные цены, применяется среднее арифметическое значение понижающего коэффициента (далее – Кп), рассчитанное на основании зарегистрированных предельных цен на референтный лекарственный препарат, за исключением случаев, при которых Кп равен нулю.

Таким образом, если на каждую потребительскую упаковку референтного лекарства в рамках МНН и лекарственной формы зарегистрировано несколько предельных цен (с учетом их последней перерегистрации (снижения) и минимальных значений, определенных в соответствии с п. 32 Методики), то для каждой потребительской упаковки рассчитывается Кп, а на основании полученных Кп рассчитывается их среднее арифметическое значение (при расчете не учитываются случаи, при которых Кп равен нулю).

2. Пунктами 32 и 35 Методики предусматривается расчет исходя среднего арифметического значения стоимости одной лекарственной формы и единицы активного вещества.

В связи с тем, что предельные цены регистрируются в рублях с указанием копеек (два знака после запятой), ФАС России считает целесообразным использовать при расчете среднего арифметического значения стоимости одной лекарственной формы и единицы активного вещества округление до сотых.

3. В случае отсутствия референтного лекарственного препарата (или если цена на него не зарегистрирована) ФАС России считает целесообразным при определении максимальной цены (далее – Цм) в соответствии с п. 35 Методики применять аналогичный подход, который предусмотрен для определения цены на референтный лекарственный препарат в соответствии с п. 32 Методики.

Для расчета Цм используется лекарственный препарат, совпадающий по МНН, лекарственной форме, дозировке и имеющий максимальную стоимость одной лекарственной формы. Если на такой препарат зарегистрировано несколько предельных цен, то для каждой потребительской упаковки (с учетом последней перерегистрации (снижения) цены) рассчитывается Кп и на основании этих Кп рассчитывается среднее арифметическое значение Кп согласно требованиям п. 36 и 33 Методики.

Читайте также: «ФАС России не ожидает „вымывания“ лекарств с рынка из-за перерегистрации цен».

Журнал «Конкуренция и право»