Телефон подписки
8 (800) 555-66-00





Читать    Подписаться
Новости

«Билайн» оштрафован на 400 тыс. руб. за рассылку спама
22 июля 2019 г.

Минфин России: преференции в госзакупках получает только 45% конкурентоспособной продукции из РФ
22 июля 2019 г.

Правительство РФ ввело переходный период для банков, выдающих гарантии для госзакупок
22 июля 2019 г.

ФАС России выявила новые нарушения на торгах департамента природопользования Владимирской области по обращению с ТКО
22 июля 2019 г.

Все новости
 Самое читаемое

Ценовые предписания ФАС России и управление издержками и рисками компаний
Количество просмотров 17468
Антимонопольное регулирование США и Европы: проблемы сближения
Количество просмотров 12762
Сравнительная реклама в российском законодательстве
Количество просмотров 11692
Трансляция VII Петербургского Международного Юридического Форума
Количество просмотров 17685
Что такое антимонопольный комплаенс?
Количество просмотров 15093
 Обзоры

 Анонcы

VI Конференция по конкуренции под эгидой БРИКС
16–19 сентября 2019 г. в Москве состоится VI Конференция по конкуренции под эгидой БРИКС.
Полный текст



Главная /  Главные сюжеты /  Ценовой максимум на лекарства пройдет ревизию
Ценовой максимум на лекарства пройдет ревизию


Елена Соколовская,
главный эксперт журнала «Конкуренция и право»

Опубликовано в журнале «Конкуренция и право» № 1, 2019 г.

В начале января Федеральная антимонопольная служба опубликовала топ-10 судебных дел за прошедший год. Особого внимания среди этой десятки заслуживает дело о завышении производителями отпускных цен на дорогостоящие лекарства в России. Оно отражает тенденцию, имеющую практический характер и перспективы законодательного закрепления. Речь идет о пересмотре и снижении в некоторых случаях ранее согласованных предельных цен и усилении регуляторного контроля.

ФАС России во исполнение Поручения Президента РФ1 провела международный сравнительный анализ цен на дорогостоящие лекарственные препараты, включенные в программы «7 нозологий», «ВИЧ и гепатиты», «Туберкулез и вакцины». В результате выявлено много случаев превышения зарегистрированных предельных отпускных цен над минимальными в референтных странах.

Ведомство предложило всем владельцам и держателям регистрационных удостоверений на указанные препараты подать заявления о снижении зарегистрированных предельных отпускных цен, после чего ряд фармацевтических компаний уменьшили их добровольно.

Однако на практике встречаются ситуации, когда решения о ранее согласованных ценах были отменены ФАС России в порядке, предусмотренном Правилами государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП2. Согласно Правилам, антимонопольная служба вправе отменить ранее принятое решение о согласовании предельной отпускной цены, если фармацевтическая компания предоставила недостоверные сведения, повлиявшие на его результат3.

Прецедентное решение ФАС России (признано законным судами трех инстанций) – об отмене ранее принятого решения о согласовании цен на препарат «Акинетон» фармацевтической компании «Десма ГмбХ»4. Отмена была связана с тем, что еще в 2010 г. представитель держателя (владельца) регистрационных удостоверений лекарственного препарата представил в Федеральную службу по тарифам5 недостоверные сведения, а это в свою очередь привело к регистрации необоснованно высокой предельной отпускной цены.

С позиции антимонопольного органа, недостоверными являются искаженные сведения, не отражающие фактической ситуации, которые не позволили с достоверностью принять решение в рамках полномочий, данных ранее ФСТ России. Так, компания «Десма ГмбХ» представила в эту службу информацию о ценах на препарат «Акинетон» только на территории Германии, а сведения об отсутствии в обращении препарата в остальных референтных странах на дату регистрации цены в 2010 г. не передала. Между тем в Австрии, Чехии и Швейцарии, где «Акинетон» находился в обращении, цена была в несколько раз меньше, чем в России.

По сути, антимонопольный орган возлагает ответственность на фармацевтические компании за ранее принятое ФСТ России решение и применяет более позднее законодательство к отношениям, возникшим до его принятия. На момент регистрации предельных цен на лекарственные препараты в 2010–2015 гг. действовала следующая методика теперь уже упраздненного ведомства: цены на лекарства, локализованные в РФ на стадии упаковки, регистрировались по правилам, утвержденным для российских производителей, то есть без сравнения их с ценами на аналогичные препараты в референтных странах. На наш взгляд, это и послужило основной причиной сложившейся ситуации.

На данный момент Госдума приняла в первом чтении законопроект о внесении изменений в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»6. С его помощью планируется фактически закрепить полномочия ФАС России в рамках проведения экономического анализа предельных отпускных цен на лекарственные препараты при их регистрации.

Законопроект предложено принять в целях утверждения Правительством РФ правил обязательной перерегистрации ранее зарегистрированных предельных отпускных цен и установления обязанности держателей (владельцев) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов снижать такие цены.

Предусмотрен также исчерпывающий перечень случаев, когда эта обязанность должна быть исполнена. В частности, когда цены снизились в иностранной валюте на препарат в государстве производителя и в странах, где этот препарат зарегистрирован и (или) в которые поставляется производителем, и когда они уменьшились на референтные лекарства.

Наконец, планируется обязательная перерегистрация в 2019–2020 гг. предельных отпускных цен производителей на препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, зарегистрированных ранее по различным методикам.

Если предлагаемые законопроектом изменения вступят в силу, на законодательном уровне будет закреплен уже сложившийся на практике подход ФАС России к отмене решений о согласовании предельных отпускных цен на лекарства, а контроль за ними усилится.


________________

1 Поручение Президента РФ от 27.07.2016 № Пр-1452 (п. 3).

2 Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 № 865 (ред. от 08.10.2018) «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».

3 См., например: решения ФАС России от 19.12.2016 № ИА/88142/16, от 28.02.2017 № ИА/12519/17.

4 Решения ФАС России от 15.08.2017 № АИ/55886/17, АС г. Москвы от 02.03.2018 по делу № А40-214936/17-153-1419; постановления 9-го ААС от 17.05.2018 по делу № А40-214936/17, АС МО от 04.10.2018 по делу № А40-214936/17.

5 Упразднена Указом Президента РФ от 21.07.2015 № 373 «О некоторых вопросах государственного управления и контроля в сфере антимонопольного и тарифного регулирования». Правопреемница ФСТ России — ФАС России.

6 Законопроект № 592388-7 «О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“ в части государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».


31 января 2019 г.

Оставить комментарий


Внимание! Оставлять комментарии могут только зарегистрированные пользователи.









 

№ 2, 2019 (март-апрель)

 Опрос

Какие законодательные шаги необходимо предпринять в первую очередь для эффективного развития конкуренции на уровне ЕАЭС?