Подписка
Новости и события

ИАС госзакупок препаратов демонстрирует первые результаты
23 октября 2017 г.

Рачик Петросян о ключевых проблемах в сфере госзакупок
23 октября 2017 г.

Возбуждено дело о медицинском картеле на 185-ти аукционах
23 октября 2017 г.

Госорганам запретят закупать зарубежное программное обеспечение
20 октября 2017 г.

все новости
 Самое читаемое

- О конкуренции алгоритмов, больших данных и первых цифровых кейсах
622
- Верховный Суд РФ задает вектор развития антимонопольного законодательства
1384
- Ценовые предписания ФАС России и управление издержками и рисками компаний
13486
- Трансляция VII Петербургского Международного Юридического Форума
3643
- Антимонопольный комплаенс: взгляд регулятора, бизнеса и юристов
678
- Факторы риска
341
Обзоры

Конкуренция и право: события недели - Выпуск № 40, за 9–15 октября 2017 г.
Конкуренция и право: события недели - Выпуск № 39, за 2–8 октября 2017 г.
Конкуренция и право: события недели - Выпуск № 38, за 25 сентября – 1 октября 2017 г.
Конкуренция и право: события недели - Выпуск № 37, за 18–24 сентября 2017 г.
Конкуренция и право: события недели - Выпуск № 36, за 11–17 сентября 2017 г.
архив
Анонcы

Антимонопольное регулирование в России
Деловая газета «Ведомости», Ассоциация антимонопольных экспертов, Федеральная антимонопольная служба приглашают принять участие в работе IX ежегодной конференции «Антимонопольное регулирование в России», которая пройдет 27 октября 2017 г. в Москве.
Полный текст
Управление юридическими рисками: статус 2017
Компания «Диалог Менеджмент Партнерс» приглашает принять участие в 3-й ежегодной практической конференции «Управление юридическими рисками: статус 2017», которая состоится в Москве 1-2 ноября 2017 г.
Полный текст
Эффективное управление интеллектуальными правами в современных условиях рынка
Деловая газета «Ведомости» приглашает принять участие в работе конференции «Эффективное управление интеллектуальными правами в современных условиях рынка», которая пройдет 7 ноября 2017 г. в Санкт-Петербурге.
Полный текст



Главная /  Конференции /  Рынок лекарств и медизделий на пороге перемен
Рынок лекарств и медизделий на пороге перемен

Рынок лекарственных препаратов и медицинских изделий находится под пристальным вниманием Федеральной антимонопольной службы (ФАС) как минимум последние лет шесть. В этом году произошли кардинальные для этого направления события. Организованное газетой «Ведомости» (конференция «Антимонопольное регулирование в России», 16 октября 2015 г.) обсуждение по антимонопольному регулированию рынка лекарственных средств и медицинских изделий подчеркнуло наиболее актуальные из них.

Одним из таких событий стали упразднение в июле 2015 г. Федеральной службы по тарифам (ФСТ) и передача ее полномочий ФАС. В частности, теперь в функции антимонопольной службы входит проведение экономического анализа при регистрации предельных отпускных цен на товары, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), а также разработка методических указаний по определению органами исполнительной власти субъектов РФ предельных оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей.

В настоящее время ФАС намерена полностью изменить существовавшие в ФСТ подходы к ценообразованию на лекарственные средства из перечня ЖНВЛП.

В этом году также были приняты судебные решения по делам в отношении крупных фармацевтических компаний «Тева», «Бакстер» и «Ново Нордиск». В рамках этих значимых для антимонопольного регулирования дел были выявлены проблемы, которые требуют формирования единых подходов. Так, ФАС и бизнес-сообщество до сих пор не пришли к консенсусу по вопросу о соотношении иностранного, российского антикоррупционного законодательства и антимонопольного законодательства РФ. В частности, неясно, могут ли иностранные производители отказать в поставке продукции в случае несоблюдения российскими дистрибьюторами норм антикоррупционного законодательства. Нет определенности и по вопросу о возможности отказа в поставке товара дистрибьютору, если производитель планирует участвовать в государственных торгах самостоятельно или с помощью своей дочерней компании. Пределы допустимости эксклюзивных соглашений на рынке лекарственных препаратов и медицинских изделий также остаются неопределенными.

Поскольку Верховный суд РФ еще не высказался по упомянутым делам, в данном случае рано говорить об устоявшейся судебной практике и сформулированной правовой позиции.

Единообразный подход к антимонопольному регулированию в настоящее время также формируется Ассоциацией европейского бизнеса, занимающейся разработкой Кодекса добросовестных практик в фармацевтической отрасли (Кодекс). Этот документ будет регулировать взаимоотношения производителей лекарственных препаратов с их дистрибьюторами, а также с государственными заказчиками и аптеками.

Следует отметить, что 17 июня 2015 г. президиум ФАС одобрил разработанные антимонопольным органом Рекомендации по разработке и применению коммерческих политик хозяйствующими субъектами, занимающими доминирующее положение на рынках лекарственных средств и медицинских изделий (Рекомендации ФАС). Документ имеет важное значение для соответствующих рынков, поскольку определяет основанные на текущей судебной практике подходы ФАС к регулированию взаимоотношений доминирующих производителей и их контрагентов.

Вместе с тем между проектом Кодекса и Рекомендациями ФАС можно найти противоречия, которые, безусловно, нужно будет устранить.

Отдельного внимания заслуживает инициатива ФАС и Евразийской экономической комиссии по введению международного принципа исчерпания прав в отношении пилотной группы товаров, в которую предполагается включить в том числе лекарственные средства и медицинскую технику. Иными словами, инициатива направлена на легализацию параллельного импорта лекарств и медтехники из третьих стран на территорию Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Она вызывает серьезные опасения производителей, врачебного сообщества и независимых экспертов, так как несет в себе высокие риски возможного нарушения требований качества, безопасности и эффективности при ввозе продукции на территорию ЕАЭС по каналам параллельного импорта. Очевидно, что лекарственные препараты – особый товар, для которого нужны специальные условия хранения и транспортировки. Регуляторные требования, в частности,  к упаковке и инструкциям по применению для лекарственных средств не унифицированы, единая система фармаконадзора, т.е. сбора информации о нежелательных явлениях, в разных странах отсутствует.  Несоблюдение этих условий и отсутствие единых регуляторных требований в конечном счете может повлечь существенный вред здоровью пациентов. Представляется, что проводить подобные эксперименты было бы целесообразно на менее уязвимых группах товаров, например автомобильных запчастях, электрической и бытовой технике и парфюмерно-косметической продукции, которые уже есть в разрабатываемом списке. Создание специализированных таможенных постов для проверки соблюдения всех требований может оказаться недостаточной мерой.

В целом рынок лекарственных средств и медицинских изделий находится на пороге перемен. Такое реформирование требует объективного и профессионального взгляда регуляторов. Остается надеяться, что при формулировании подходов к антимонопольному регулированию будет найден баланс между интересами государства, производителей и пациентов.

 

Елена Соколовская,

главный эксперт журнала

«Конкуренция и право»

                           


03 декабря 2015 г.

Вход для пользователей
Зарегистрироваться

 

№ 4, 2017 (июль-август)

По какой отрасли бизнеса вам наиболее интересны публикации?