Подписка
О журнале   Архив   Авторам   Контакты Главные сюжеты Выбор редакции Обзоры Конференции English  
Новости и события

Global Ports оспорила решение ФАС о монополистической деятельности
28 апреля 2017 г.

Антимонопольщики предлагают лишить субсидии Сергачский завод
28 апреля 2017 г.

ФАС одобрила тарифную льготу на уровне УВЗ
28 апреля 2017 г.

Комитет по строительству Санкт-Петербурга оштрафован за контракт с «Метростроем»
27 апреля 2017 г.

все новости
 Самое читаемое

- Тарифный апгрейд
201
- Апелляция по ГОСТу
2981
- Ценовые предписания ФАС России и управление издержками и рисками компаний
12603
- «Секретные» материалы: порядок доступа
53
- Тарифная политика: смена подходов
403
- Битва за «Антигриппин»: гордость без предубеждения
2948
Обзоры

Конкуренция и право: события недели - Выпуск № 16, за 17–23 апреля 2017 г.
Конкуренция и право: события недели - Выпуск № 15, за 10 – 16 апреля 2017 г.
Конкуренция и право: события недели - Выпуск № 14, за 3–9 апреля 2017 г.
Конкуренция и право: события недели - Выпуск № 13, за 27 марта – 2 апреля 2017 г.
Конкуренция и право: события недели - Выпуск № 12, за 20 – 26 марта 2017 г.
архив
Анонcы

VII Петербургский Международный Юридический Форум
VII Петербургский Международный Юридический Форум состоится 16-20 мая 2017 г.
Полный текст
V Международная конференция «Публичные закупки: проблемы правоприменения»
9 июня 2017 г. в Московском государственном университете имени М.В. Ломоносова состоится V Международная конференция «Публичные закупки: проблемы правоприменения».
Полный текст
Комплаенс и антикоррупция в России и СНГ
28-29 июня 2017 г. компания Dialog Management Partners проводит 4-ю ежегодную практическую конференцию «Комплаенс и антикоррупция в России и СНГ».
Полный текст



Главная /  Конференции /  Рынок лекарств и медизделий на пороге перемен
Рынок лекарств и медизделий на пороге перемен

Рынок лекарственных препаратов и медицинских изделий находится под пристальным вниманием Федеральной антимонопольной службы (ФАС) как минимум последние лет шесть. В этом году произошли кардинальные для этого направления события. Организованное газетой «Ведомости» (конференция «Антимонопольное регулирование в России», 16 октября 2015 г.) обсуждение по антимонопольному регулированию рынка лекарственных средств и медицинских изделий подчеркнуло наиболее актуальные из них.

Одним из таких событий стали упразднение в июле 2015 г. Федеральной службы по тарифам (ФСТ) и передача ее полномочий ФАС. В частности, теперь в функции антимонопольной службы входит проведение экономического анализа при регистрации предельных отпускных цен на товары, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), а также разработка методических указаний по определению органами исполнительной власти субъектов РФ предельных оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей.

В настоящее время ФАС намерена полностью изменить существовавшие в ФСТ подходы к ценообразованию на лекарственные средства из перечня ЖНВЛП.

В этом году также были приняты судебные решения по делам в отношении крупных фармацевтических компаний «Тева», «Бакстер» и «Ново Нордиск». В рамках этих значимых для антимонопольного регулирования дел были выявлены проблемы, которые требуют формирования единых подходов. Так, ФАС и бизнес-сообщество до сих пор не пришли к консенсусу по вопросу о соотношении иностранного, российского антикоррупционного законодательства и антимонопольного законодательства РФ. В частности, неясно, могут ли иностранные производители отказать в поставке продукции в случае несоблюдения российскими дистрибьюторами норм антикоррупционного законодательства. Нет определенности и по вопросу о возможности отказа в поставке товара дистрибьютору, если производитель планирует участвовать в государственных торгах самостоятельно или с помощью своей дочерней компании. Пределы допустимости эксклюзивных соглашений на рынке лекарственных препаратов и медицинских изделий также остаются неопределенными.

Поскольку Верховный суд РФ еще не высказался по упомянутым делам, в данном случае рано говорить об устоявшейся судебной практике и сформулированной правовой позиции.

Единообразный подход к антимонопольному регулированию в настоящее время также формируется Ассоциацией европейского бизнеса, занимающейся разработкой Кодекса добросовестных практик в фармацевтической отрасли (Кодекс). Этот документ будет регулировать взаимоотношения производителей лекарственных препаратов с их дистрибьюторами, а также с государственными заказчиками и аптеками.

Следует отметить, что 17 июня 2015 г. президиум ФАС одобрил разработанные антимонопольным органом Рекомендации по разработке и применению коммерческих политик хозяйствующими субъектами, занимающими доминирующее положение на рынках лекарственных средств и медицинских изделий (Рекомендации ФАС). Документ имеет важное значение для соответствующих рынков, поскольку определяет основанные на текущей судебной практике подходы ФАС к регулированию взаимоотношений доминирующих производителей и их контрагентов.

Вместе с тем между проектом Кодекса и Рекомендациями ФАС можно найти противоречия, которые, безусловно, нужно будет устранить.

Отдельного внимания заслуживает инициатива ФАС и Евразийской экономической комиссии по введению международного принципа исчерпания прав в отношении пилотной группы товаров, в которую предполагается включить в том числе лекарственные средства и медицинскую технику. Иными словами, инициатива направлена на легализацию параллельного импорта лекарств и медтехники из третьих стран на территорию Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Она вызывает серьезные опасения производителей, врачебного сообщества и независимых экспертов, так как несет в себе высокие риски возможного нарушения требований качества, безопасности и эффективности при ввозе продукции на территорию ЕАЭС по каналам параллельного импорта. Очевидно, что лекарственные препараты – особый товар, для которого нужны специальные условия хранения и транспортировки. Регуляторные требования, в частности,  к упаковке и инструкциям по применению для лекарственных средств не унифицированы, единая система фармаконадзора, т.е. сбора информации о нежелательных явлениях, в разных странах отсутствует.  Несоблюдение этих условий и отсутствие единых регуляторных требований в конечном счете может повлечь существенный вред здоровью пациентов. Представляется, что проводить подобные эксперименты было бы целесообразно на менее уязвимых группах товаров, например автомобильных запчастях, электрической и бытовой технике и парфюмерно-косметической продукции, которые уже есть в разрабатываемом списке. Создание специализированных таможенных постов для проверки соблюдения всех требований может оказаться недостаточной мерой.

В целом рынок лекарственных средств и медицинских изделий находится на пороге перемен. Такое реформирование требует объективного и профессионального взгляда регуляторов. Остается надеяться, что при формулировании подходов к антимонопольному регулированию будет найден баланс между интересами государства, производителей и пациентов.

 

Елена Соколовская,

главный эксперт журнала

«Конкуренция и право»

                           


03 декабря 2015 г.

Вход для пользователей
Зарегистрироваться

 

№ 1, 2017 (январь-февраль)

По какой отрасли бизнеса вам наиболее интересны публикации?