Новости и события

ФАС России рассказывает о принятых Госдумой изменениях в Закон об иностранных инвестициях
24 мая 2018 г.

Рачик Петросян: позиции, изложенные в Обзоре ВС РФ по применению Закона № 223-ФЗ, создадут равные условия для обеспечения конкуренции между участниками закупок
24 мая 2018 г.

Еврокомиссия закрыла антимонопольное дело «Газпрома»
24 мая 2018 г.

В закупке на содержание федеральных дорог стоимостью свыше 10 млрд руб. выявлено нарушение
24 мая 2018 г.

все новости
 Самое читаемое

- Топ антимонопольных дел – 2017
1592
- Ценовые предписания ФАС России и управление издержками и рисками компаний
14679
- Правовое регулирование использования product placement в России
6549
- XIV деловой форум «Юридический форум России». Сессия «Антимонопольное регулирование 2018»
928
- Трансляция VII Петербургского Международного Юридического Форума
9491
- Трансляция VIII Петербургского Международного Юридического Форума
182
 Обзоры

 Анонcы

VI Международная конференция «Публичные закупки: проблемы правоприменения»
8 июня 2018 г. в МГУ им. М.В. Ломоносова состоится VI Международная конференция «Публичные закупки: проблемы правоприменения».
Полный текст
Комплаенс и антикоррупция в России и СНГ
28–29 июня 2018 г. в Москве состоится 5-я ежегодная конференция «Комплаенс и антикоррупция в России и СНГ», организованная компанией Dialog Management Partners.
Полный текст
Правовая защита бизнеса: комплаенс-контроль и аудит в компании
23 июля пройдет II Всероссийская конференция «Уголовная, гражданско-правовая и административная ответственность бизнеса. Построение системы комплаенс в компании». Организатор – компания «АСЭРГРУПП».
Полный текст



Главная /  Конференции /  Рынок лекарств и медизделий на пороге перемен
Рынок лекарств и медизделий на пороге перемен

Рынок лекарственных препаратов и медицинских изделий находится под пристальным вниманием Федеральной антимонопольной службы (ФАС) как минимум последние лет шесть. В этом году произошли кардинальные для этого направления события. Организованное газетой «Ведомости» (конференция «Антимонопольное регулирование в России», 16 октября 2015 г.) обсуждение по антимонопольному регулированию рынка лекарственных средств и медицинских изделий подчеркнуло наиболее актуальные из них.

Одним из таких событий стали упразднение в июле 2015 г. Федеральной службы по тарифам (ФСТ) и передача ее полномочий ФАС. В частности, теперь в функции антимонопольной службы входит проведение экономического анализа при регистрации предельных отпускных цен на товары, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), а также разработка методических указаний по определению органами исполнительной власти субъектов РФ предельных оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей.

В настоящее время ФАС намерена полностью изменить существовавшие в ФСТ подходы к ценообразованию на лекарственные средства из перечня ЖНВЛП.

В этом году также были приняты судебные решения по делам в отношении крупных фармацевтических компаний «Тева», «Бакстер» и «Ново Нордиск». В рамках этих значимых для антимонопольного регулирования дел были выявлены проблемы, которые требуют формирования единых подходов. Так, ФАС и бизнес-сообщество до сих пор не пришли к консенсусу по вопросу о соотношении иностранного, российского антикоррупционного законодательства и антимонопольного законодательства РФ. В частности, неясно, могут ли иностранные производители отказать в поставке продукции в случае несоблюдения российскими дистрибьюторами норм антикоррупционного законодательства. Нет определенности и по вопросу о возможности отказа в поставке товара дистрибьютору, если производитель планирует участвовать в государственных торгах самостоятельно или с помощью своей дочерней компании. Пределы допустимости эксклюзивных соглашений на рынке лекарственных препаратов и медицинских изделий также остаются неопределенными.

Поскольку Верховный суд РФ еще не высказался по упомянутым делам, в данном случае рано говорить об устоявшейся судебной практике и сформулированной правовой позиции.

Единообразный подход к антимонопольному регулированию в настоящее время также формируется Ассоциацией европейского бизнеса, занимающейся разработкой Кодекса добросовестных практик в фармацевтической отрасли (Кодекс). Этот документ будет регулировать взаимоотношения производителей лекарственных препаратов с их дистрибьюторами, а также с государственными заказчиками и аптеками.

Следует отметить, что 17 июня 2015 г. президиум ФАС одобрил разработанные антимонопольным органом Рекомендации по разработке и применению коммерческих политик хозяйствующими субъектами, занимающими доминирующее положение на рынках лекарственных средств и медицинских изделий (Рекомендации ФАС). Документ имеет важное значение для соответствующих рынков, поскольку определяет основанные на текущей судебной практике подходы ФАС к регулированию взаимоотношений доминирующих производителей и их контрагентов.

Вместе с тем между проектом Кодекса и Рекомендациями ФАС можно найти противоречия, которые, безусловно, нужно будет устранить.

Отдельного внимания заслуживает инициатива ФАС и Евразийской экономической комиссии по введению международного принципа исчерпания прав в отношении пилотной группы товаров, в которую предполагается включить в том числе лекарственные средства и медицинскую технику. Иными словами, инициатива направлена на легализацию параллельного импорта лекарств и медтехники из третьих стран на территорию Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Она вызывает серьезные опасения производителей, врачебного сообщества и независимых экспертов, так как несет в себе высокие риски возможного нарушения требований качества, безопасности и эффективности при ввозе продукции на территорию ЕАЭС по каналам параллельного импорта. Очевидно, что лекарственные препараты – особый товар, для которого нужны специальные условия хранения и транспортировки. Регуляторные требования, в частности,  к упаковке и инструкциям по применению для лекарственных средств не унифицированы, единая система фармаконадзора, т.е. сбора информации о нежелательных явлениях, в разных странах отсутствует.  Несоблюдение этих условий и отсутствие единых регуляторных требований в конечном счете может повлечь существенный вред здоровью пациентов. Представляется, что проводить подобные эксперименты было бы целесообразно на менее уязвимых группах товаров, например автомобильных запчастях, электрической и бытовой технике и парфюмерно-косметической продукции, которые уже есть в разрабатываемом списке. Создание специализированных таможенных постов для проверки соблюдения всех требований может оказаться недостаточной мерой.

В целом рынок лекарственных средств и медицинских изделий находится на пороге перемен. Такое реформирование требует объективного и профессионального взгляда регуляторов. Остается надеяться, что при формулировании подходов к антимонопольному регулированию будет найден баланс между интересами государства, производителей и пациентов.

 

Елена Соколовская,

главный эксперт журнала

«Конкуренция и право»

                           


03 декабря 2015 г.

Вход для пользователей
Зарегистрироваться

 

№ 1, 2018 (январь-февраль)

По какой отрасли бизнеса вам наиболее интересны публикации?